El primer libro de esta colección “Apuntes sobre tecnología farmacéutica” editado en mayo de l999, fue el de “Validación industrial. Su aplicación en la industria farmacéutica y afines”
Agotada la primera edición de este libro y habiendo transcurrido 8 años desde su presentación en el mercado, el editor y autores tenemos conciencia que ha llovido mucho desde entonces.
Nuestra ilusión y compromiso ha sido escribir un nuevo libro que basándose en los principios ya clásicos de la validación, aporte la aplicación de nuevos conceptos de calidad, integrando los estudios de análisis y gestión de riesgos en el desarrollo y fabricación de medicamentos, en especial, los estudios y procesos experimentales de cualificación y validación.
Por ello, en esta nueva edición, se estudian 20 temas, que recogen los conceptos teóricos actuales, y su aplicación práctica, de cualificación y validación en la fabricación de las principales formas de dosificación, teniendo en cuenta las regulaciones actuales y exigencias de las autoridades sanitarias de la Unión Europea y de los Estados Unidos de América.
Con la aplicación de las actuales normativas de la FDA, y la EMEA, las ICH Q7a, ICHQ8, ICHQ9 ICH Q10 y la aplicación del PAT, tenemos un camino oficial de calidad integral a seguir, que viene a cumplimentar las GMP.
Por lo tanto, con la lectura, y estudio de este libro, los especialistas de la industria químico farmacéutica, ingenieros, químicos, veterinarios , biológos, farmacéuticos etc, tendrán la oportunidad de ponerse al día en sus conocimientos y alcanzar en su aplicación práctica cotas más altas de fiabilidad y productividad y, en general, fabricar productos con la calidad requerida a menor costo.
Es un libro de texto, de lectura indispensable en cursos de especialización industrial.
Contenido: 888 páginas.
INTRODUCCION.
TEMA 1.-Concepto de gestión de la calidad integral en la industria farmaceutica.
Garcia Montoya, Encarna & Salazar, Ramon
TEMA 2.-Introducción al estudio de la validación. Concepto y generalidades.
Salazar, Ramon & Adalid, José Maria
TEMA 3.-Análisis del riesgo y gestión del riesgo
en la calidad farmacéutica.
Salazar, Ramon & Adalid, José Maria
TEMA 4.-Estadistica industrial: aplicación en el diseño, fabricación y control de medicamentos. Ejemplos prácticos en procesos de validación.
Romero Obón, Miquel & Suñé i Negre, Josep Ma
TEMA 5.-Estudio de las normativas regulatorias para la autorización y funcionamiento de labora-torios farmacéuticos: memoria técnica de las instalaciones.
Esquerdo, Ramon & Reinés, Albert
TEMA 6.-Validación de sistemas de producción de agua en la industria farmacéutica.
Lerín, Ignacio & Salazar, Ramon
TEMA 7.-Validación de sistemas de tratamiento de aire en la industria farmacéutica.
Beaus Romero, Rafael & Salazar, Ramon
TEMA 8.-Validación de sistemas de tratamiento de aire comprimido, vapor y otros gases. Ejemplos prácticos.
Castejón Quílez, Mariano & Beaus Romero, Rafael
TEMA 9.-Validación de sistemas informáticos en procesos industriales. Introducción.
Martínez Díaz, José Ramón & Orihuela Lozano, Juli & Portell Santisteban, Núria
9.1.-Validación de sistemas informatizados de gestión.
Orihuela Lozano, Juli
9.2.-Validación de sistemas informáticos de control.
Martínez Díaz, José Ramón & Portell Santisteban, Núria
TEMA 10.-Cualificación de equipos.
Lerín, Ignacio & Salazar, Ramon
TEMA 11.-Estudios de validacion de procesos en desarrollo farmacéutico.
Amela Navarro, Joaquim
TEMA 12.-Validación del proceso de fabricación de formas sólidas: comprimidos.
Esquerdo López, Ramón Mario
TEMA 13.-Validación de la fabricación de formas de dosificación liquidas orales: disoluciones y suspensiones orales.
Castejón, Mariano & Miñarro, Montserrat & Alavedra, Montserrat
TEMA 14.-Validación de la fabricación de formas de dosificación liquidas parenterales.
Amela Navarro, Joaquim
TEMA 15.-Validación de la fabricación de formas de aplicación tópica.
1ª parte.-Emulsiones y geles
Alavedra Farell, Montserrat
2ª parte.-Microemulsiones y liposomas.
García Celma, María José & Alavedra, Montserrat & Solans, Conxita
TEMA 16.- Validación del proceso de fabricación de formas de dosificación en forma de aerosol.
Halbaut Lyda & Aparici Manel
TEMA 17.-Validación métodos de limpieza.
Pujol, Martí & Boya, Mayte
TEMA 18.-Validación de métodos analíticos. Concepto y generalidades. Ejemplos prácticos.
Ruiz, Jordi & Pérez Pilar
TEMA19.-Validación de métodos bioanáliticos. Ejemplo práctico.
Nieto, Carlos & Doménech, José
TEMA 20.-Homologación y validación de proveedores.
Beaus Codes, Rafael & Pujol, Martí
Epílogo.
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